高端醫療器械監管重在以點帶面
2014-07-17 12:35:02??????點擊：
高端醫療器械指的是用于植入人體支持、維持生命的醫用產品，對人體具有潛在危險，因此，對其安全性、有效性必須嚴格控制。高端醫療器械的生產加工的質量把關是產品安全有效的第一道防線，也是各地省市食藥監管部門的主要監管重點。近日，跟隨“醫療器械質量安全萬里行”活動，科技日報記者來到了山東，親身感受對高端醫療器械產品的監管力度和服務水平。
高端醫療器械帶動區域經濟發展
數據顯示，隨著醫療器械產業的迅速發展，山東已成為醫療器械生產、經營和消費大省。山東省現有醫療器械生產企業975家，經營企業11541家，醫療使用單位6.8萬家，注冊醫療器械產品3750多個。其中高風險產品十三類、37個品種。一次性使用無菌醫療器械生產企業27家，植/介入器械9家，動物源醫療器械3家，體外循環及血液凈化醫療器械3家，手術防粘連類醫療器械2家。
山東省食藥監局副局長孫玉亭表示，一次性無菌醫療器械生產企業數量占到山東省高風險醫療器械生產企業的一半以上，年產量為63.8億支/套，年銷售收入36億元，年出口量43.6億支/套，年出口額15億元，出口國家遍及歐洲、亞洲、美洲、非洲等數十個國家和地區。2013年全省醫療器械生產企業產值近400億元，實現利稅40.41億元，吸納就業人數近6萬人。
“山東是醫療器械生產的大省，監管工作任務繁重，為了適應市場發展，我們積極探索符合山東實際的醫療器械監管之路，取得了明顯成效，全省連續多年未發生重大醫療器械安全事件，醫療器械產品質量安全水平穩步提升。”孫玉亭在接受記者采訪時如是說。
目前，山東省醫療器械產業耳熟能詳的有新華醫療的消毒滅菌設備、威高集團的血液凈化設備和骨科材料、煙臺宏遠的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然膠乳橡膠避孕套等，在全國均具有較大優勢。2012中國醫療器械十大知名品牌，山東省的新華醫療和威高位列其中，成為國內醫療器械產業中知名的領軍企業。
在山東省濰坊市高新區，記者走進了山東新華醫療器械股份有限公司。新華醫療成立于1943年，是我國的消毒滅菌設備研制中心。該企業主要生產感染控制產品、滅菌檢測產品、放射治療產品、X射線診斷產品、制藥裝備、手術器械、一次性醫用耗材、空氣凈化產品、口腔科設備等。其中消毒滅菌、制藥裝備、放射治療三類產品的規模、技術水平居全國第一。同時，公司脈動真空滅菌器、醫用電子直線加速器、放射治療模擬機等產品還通過了歐盟CE認證。
強化質量授權人制度
7月9日，國家食藥監總局公布了對今年以來醫療器械“五整治”的情況，近五個月來，對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性用無菌導尿管（導尿包）、血液透析用濃縮物和一次性使用的輸液器（含靜脈針）等5種產品進行了國家專項監督抽檢。在抽檢中，山東并沒有出現太大的問題，孫玉亭說，“這得益于監管重點明確，分級實施，效果突出”。
按照《醫療器械監督管理條例》等有關法規要求，山東省按照分級管理的原則，明確了各級的監管職責，除國家總局負責具有較高風險的Ⅲ類醫療器械產品的注冊外，省局主要負責具有中度風險，需要嚴格控制管理的Ⅱ類醫療器械產品的注冊，以及醫療器械廣告審批和管理；設區的市局主要負責通過常規管理足以保證其安全性、有效性的Ⅰ類產品的備案，以及醫療器械經營企業的審批和備案。
山東將省內的二、三類企業全部推行質量授權人制度，初步形成省局組織指導、市局督促落實、企業管理考核的良好格局。同時，授權人制度與信用分級管理掛鉤。自2006年以來，信用評級已覆蓋全省743家二、三類生產企業。監管部門可依據信用評級結果適當調整生產企業日常監督檢查頻次，不斷激勵企業誠信自律、規范生產行為。
突出高風險產品監管
高風險產品始終是山東省局監管的重點，孫玉亭說，我們明確了77家重點監管的企業。一方面，加強日常監督檢查，對高風險產品生產企業實行全覆蓋檢查，不斷完善重點監管企業檔案，強化風險管理，防控風險點。另一方面，加大監督抽驗力度。今年，進一步擴大高風險產品的抽驗范圍，對一次性使用無菌醫療器械、骨科植入物等42個品種近700批產品開展監督抽驗。在上述兩方面的基礎上，山東省局還實現了產品的可追溯管理。特別是，針對一次性無菌產品、動物源醫療器械等產品的生產企業開展飛行檢查，并追溯至原材料供應商進行監督檢查。
山東省醫療器械制造業規模不大，存在低水平重復現象，產品同質化嚴重，專業化程度較低，部分企業誠信自律意識、社會責任意識和質量意識淡薄。對國家強制性標準、行業標準掌握不準確，造成產品標準執行不到位，這就為監管提出了一定的難度。孫玉亭因此強調，要強化對高風險產品的監管，對納入高風險管理的企業將緊盯不放，以點帶面，全面推進實施醫療器械生產質量管理規范。未來，還將繼續開展好無菌和植入類醫療器械生產專項檢查，定期開展風險排查分析，及時消除安全隱患和苗頭，確保醫療器械產品質量安全。
高端醫療器械帶動區域經濟發展
數據顯示，隨著醫療器械產業的迅速發展，山東已成為醫療器械生產、經營和消費大省。山東省現有醫療器械生產企業975家，經營企業11541家，醫療使用單位6.8萬家，注冊醫療器械產品3750多個。其中高風險產品十三類、37個品種。一次性使用無菌醫療器械生產企業27家，植/介入器械9家，動物源醫療器械3家，體外循環及血液凈化醫療器械3家，手術防粘連類醫療器械2家。
山東省食藥監局副局長孫玉亭表示，一次性無菌醫療器械生產企業數量占到山東省高風險醫療器械生產企業的一半以上，年產量為63.8億支/套，年銷售收入36億元，年出口量43.6億支/套，年出口額15億元，出口國家遍及歐洲、亞洲、美洲、非洲等數十個國家和地區。2013年全省醫療器械生產企業產值近400億元，實現利稅40.41億元，吸納就業人數近6萬人。
“山東是醫療器械生產的大省，監管工作任務繁重，為了適應市場發展，我們積極探索符合山東實際的醫療器械監管之路，取得了明顯成效，全省連續多年未發生重大醫療器械安全事件，醫療器械產品質量安全水平穩步提升。”孫玉亭在接受記者采訪時如是說。
目前，山東省醫療器械產業耳熟能詳的有新華醫療的消毒滅菌設備、威高集團的血液凈化設備和骨科材料、煙臺宏遠的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然膠乳橡膠避孕套等，在全國均具有較大優勢。2012中國醫療器械十大知名品牌，山東省的新華醫療和威高位列其中，成為國內醫療器械產業中知名的領軍企業。
在山東省濰坊市高新區，記者走進了山東新華醫療器械股份有限公司。新華醫療成立于1943年，是我國的消毒滅菌設備研制中心。該企業主要生產感染控制產品、滅菌檢測產品、放射治療產品、X射線診斷產品、制藥裝備、手術器械、一次性醫用耗材、空氣凈化產品、口腔科設備等。其中消毒滅菌、制藥裝備、放射治療三類產品的規模、技術水平居全國第一。同時，公司脈動真空滅菌器、醫用電子直線加速器、放射治療模擬機等產品還通過了歐盟CE認證。
強化質量授權人制度
7月9日，國家食藥監總局公布了對今年以來醫療器械“五整治”的情況，近五個月來，對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性用無菌導尿管（導尿包）、血液透析用濃縮物和一次性使用的輸液器（含靜脈針）等5種產品進行了國家專項監督抽檢。在抽檢中，山東并沒有出現太大的問題，孫玉亭說，“這得益于監管重點明確，分級實施，效果突出”。
按照《醫療器械監督管理條例》等有關法規要求，山東省按照分級管理的原則，明確了各級的監管職責，除國家總局負責具有較高風險的Ⅲ類醫療器械產品的注冊外，省局主要負責具有中度風險，需要嚴格控制管理的Ⅱ類醫療器械產品的注冊，以及醫療器械廣告審批和管理；設區的市局主要負責通過常規管理足以保證其安全性、有效性的Ⅰ類產品的備案，以及醫療器械經營企業的審批和備案。
山東將省內的二、三類企業全部推行質量授權人制度，初步形成省局組織指導、市局督促落實、企業管理考核的良好格局。同時，授權人制度與信用分級管理掛鉤。自2006年以來，信用評級已覆蓋全省743家二、三類生產企業。監管部門可依據信用評級結果適當調整生產企業日常監督檢查頻次，不斷激勵企業誠信自律、規范生產行為。
突出高風險產品監管
高風險產品始終是山東省局監管的重點，孫玉亭說，我們明確了77家重點監管的企業。一方面，加強日常監督檢查，對高風險產品生產企業實行全覆蓋檢查，不斷完善重點監管企業檔案，強化風險管理，防控風險點。另一方面，加大監督抽驗力度。今年，進一步擴大高風險產品的抽驗范圍，對一次性使用無菌醫療器械、骨科植入物等42個品種近700批產品開展監督抽驗。在上述兩方面的基礎上，山東省局還實現了產品的可追溯管理。特別是，針對一次性無菌產品、動物源醫療器械等產品的生產企業開展飛行檢查，并追溯至原材料供應商進行監督檢查。
山東省醫療器械制造業規模不大，存在低水平重復現象，產品同質化嚴重，專業化程度較低，部分企業誠信自律意識、社會責任意識和質量意識淡薄。對國家強制性標準、行業標準掌握不準確，造成產品標準執行不到位，這就為監管提出了一定的難度。孫玉亭因此強調，要強化對高風險產品的監管，對納入高風險管理的企業將緊盯不放，以點帶面，全面推進實施醫療器械生產質量管理規范。未來，還將繼續開展好無菌和植入類醫療器械生產專項檢查，定期開展風險排查分析，及時消除安全隱患和苗頭，確保醫療器械產品質量安全。
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